🎯 FDA新薬承認のハイライト
FDAは7月2日、再発・難治性多発性骨髄腫治療薬「Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）」の迅速承認を発表しました。この承認により、従来の治療法で効果が不十分な患者に新たな選択肢が提供されます。多発性骨髄腫患者にとって画期的な進歩として業界から注目されています。
🔬 AI活用による薬事審査の革新
FDAは全センターで人工知能（AI）を内部展開し、6月30日に完全統合を完了したと発表しました。これにより薬事審査の効率化と精度向上が期待され、新薬承認プロセスの大幅な短縮が実現する可能性があります。
⚠️ 政府機関のリストラクチャリング
トランプ政権によるFDAやCDCでの大規模な人員削減が継続しており、薬事審査体制への影響が懸念されています。特にバイオテクノロジー治療薬や医療機器の審査部門での記録管理スタッフの解雇が報告されており、業界は審査の遅延を警戒しています。
今週もよろしくお願いいたします。